要聞 | 從《全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開》視角下看UDI政策

2022-07-28

       7月25日，全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，總結(jié)上半年工作，分析形勢，交流經(jīng)驗，對下半年工作進(jìn)行再部署再落實，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

       圖片來源微信公眾號：中國藥聞

       會議指出，今年以來，全國各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹黨的十九屆六中全會和中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，緊緊圍繞全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議部署，堅持服務(wù)大局、深化改革、強化監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)一體推進(jìn)，有力保障疫情防控工作大局，有效維護(hù)全國藥品安全形勢總體穩(wěn)定。黨的領(lǐng)導(dǎo)和黨的建設(shè)全面加強，切實把藥品監(jiān)管工作放到黨和國家大局中去謀劃落實，積極服務(wù)國家重大戰(zhàn)略，推動黨史學(xué)習(xí)教育常態(tài)化長效化，推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展。服務(wù)保障疫情防控工作大局成效顯著，新冠病毒疫苗質(zhì)量和供應(yīng)得到有效保障，治療藥物和防疫用醫(yī)療器械審批上市步伐加快，防疫產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)加強。保安全促發(fā)展各項工作統(tǒng)籌推進(jìn)，藥品安全專項整治行動取得階段性成果，審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放。藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐不斷加快，藥品管理法規(guī)體系加快完善，智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)發(fā)展逐步深化，藥品監(jiān)管能力提檔升級加速，為順利完成全年工作目標(biāo)任務(wù)打下堅實基礎(chǔ)。會議強調(diào)，下半年將召開黨的二十大，保障藥品安全形勢穩(wěn)定，為二十大召開營造良好的藥品安全環(huán)境，是藥品監(jiān)管部門壓倒一切的重大政治任務(wù)。

       2022年6月，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合北京市衛(wèi)健委與北京市醫(yī)保局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》。這一方案于6月1日第二批全三類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識正式實施后發(fā)出，以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的實施和質(zhì)量提升為重點，積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的推廣應(yīng)用。

       由此可見，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI刻不容緩，那么在實施UDI的環(huán)節(jié)中，各個企業(yè)將起到什么樣的作用？又需重點關(guān)注什么事項呢？

       對于生產(chǎn)企業(yè)

       需要在創(chuàng)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的基礎(chǔ)上做好賦碼和標(biāo)識質(zhì)量檢測的工作。

       從賦碼與標(biāo)識質(zhì)量檢測方面來看，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行UDI質(zhì)量提升應(yīng)準(zhǔn)備好UDI標(biāo)簽設(shè)計軟件、賦碼設(shè)備、識讀檢測設(shè)備與軟件以及包裝關(guān)聯(lián)與出入庫系統(tǒng)等相應(yīng)的軟硬件設(shè)備，有條件的企業(yè)還可部署防偽追溯等應(yīng)用。

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